ชุดทดสอบแอนติเจนโควิด -19 25T / ชุด, ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก 0.3 กก

รายละเอียดสินค้า

ชุดทดสอบแอนติเจนโควิด -19 25T / ชุด, ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก 0.3 กก

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit วินิจฉัยการทดสอบคอ / จมูกอย่างรวดเร็ว

หลักการใช้งานที่แนะนำ

COVID-19 Antigen Rapid Test Kit เป็นชุดทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเฟสของแข็งสำหรับการตรวจหาแอนติเจนโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดในหลอดทดลองจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในปี 2019 ในการหลั่งในโพรงหลังจมูกของมนุษย์หรือการหลั่งในช่องปากชุดทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นสำหรับการติดเชื้อ COVID-19 เพื่อช่วยในการวินิจฉัยทางการแพทย์เท่านั้นการทดสอบจะ จำกัด เฉพาะในห้องปฏิบัติการมืออาชีพเท่านั้น

สรุป

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุลβ COVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันคนทั่วไปมักจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งที่มาหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการอาจเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วันอาการหลัก ได้แก่ ไข้อ่อนเพลียและไอแห้งพบอาการคัดจมูกน้ำมูกไหลเจ็บคอปวดกล้ามเนื้อและท้องร่วงได้ในบางกรณีไวรัสโคโรนาเป็นไวรัสอาร์เอ็นเอที่มีการแพร่กระจายในวงกว้างในหมู่มนุษย์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่น ๆ และนกและทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจลำไส้ตับและระบบประสาทเป็นที่ทราบกันดีว่าโคโรนาไวรัสเจ็ดสายพันธุ์เป็นสาเหตุของโรคในมนุษย์ไวรัสสี่ตัว ได้แก่ 229E, OC43, NL63 และ HKU1 เป็นที่แพร่หลายและมักก่อให้เกิดอาการหวัดในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอีกสามสายพันธุ์ ได้แก่ coronavirus โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-CoV), กลุ่มอาการทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS-CoV) และ 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) เป็นสัตว์ที่มาจากสัตว์และเชื่อมโยงกับความเจ็บป่วยที่ร้ายแรงในบางครั้งชุดทดสอบ COVID-19 Antigen Rapid Test Kit สามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อโรคได้โดยตรงจากตัวอย่างผ้าเช็ดปากจมูกหรือลำคอ

การตีความผลลัพธ์

เชิงลบ:

หากมีเฉพาะแถบ C การไม่มีสีเบอร์กันดีในแถบ T แสดงว่าไม่มีการตรวจพบแอนติเจนของ COVID-19 ในตัวอย่างผลลัพธ์เป็นลบ

บวก:

นอกเหนือจากการปรากฏตัวของแถบ C แล้วหาก T band ปรากฏขึ้นด้วยการทดสอบจะบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของ COVID-19 ในตัวอย่างผลลัพธ์เป็นบวก

ไม่ถูกต้อง:

ไม่ปรากฏบรรทัดควบคุมเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องและชุดทดสอบที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดอีกครั้งและทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดทดสอบใหม่หากปัญหายังคงมีอยู่ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

ลักษณะการทำงาน

1. ประสิทธิภาพทางคลินิกของการทดสอบแอนติเจนสำหรับ swabs สด

ใช้ NP swabs 127 ชิ้นซึ่งเก็บรวบรวมสดใน Extraction Buffer ในชุดเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผู้ป่วย 67 รายที่แสดงอาการภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีอาการและ 60 คนปกติรวมอยู่ในการประเมินเบื้องต้นเบื้องต้นผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:

การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกที่ยอมรับได้สำหรับตัวอย่างไม้กวาดสดคือ 95.52% (95% CI: 87.64% -98.47%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 93.98% -100%)ข้อตกลงโดยรวมคือ 97.64% (93.28% -99.19%)

2. โดยรวม ประสิทธิภาพทางคลินิกของชุดทดสอบแอนติเจน

ตรวจพบตัวอย่างผลบวก 157 ตัวอย่างและ 260 ตัวอย่างเชิงลบเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:

การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)

3. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ(LoD)

ขีด จำกัด การตรวจจับ (LoD) ถูกกำหนดโดยการประเมินความเข้มข้นที่แตกต่างกันของความร้อนที่ปิดใช้งานไวรัส SARS-CoV-2LoD ของชุดควบคุมแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการยืนยันว่าเป็น 38.5 TCID₅₀/ มล.

4. เอฟเฟกต์ Hook ขนาดสูง

ไม่พบผลกระทบต่อปริมาณสูงเมื่อทดสอบด้วยความเข้มข้นสูงสุด 6.3 × 10⁵ TCID₅₀/ ml ของไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ใช้ความร้อนจาก Academy of Military Sciences PLA China