 |
0.3KG Throat Swab Coronavirus Test Kit ประสิทธิภาพทางคลินิก
รายละเอียดสินค้า:
| สถานที่กำเนิด: | ปักกิ่ง |
| ได้รับการรับรอง: | CE; ISO |
การชำระเงิน:
| จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ: | 10-100PCS |
|---|---|
| ราคา: | negotiable |
| รายละเอียดการบรรจุ: | 25 ชิ้นต่อกล่อง |
| เวลาการส่งมอบ: | 3-5working วัน |
| สามารถในการผลิต: | 1 ล้านต่อสัปดาห์ |
|
ข้อมูลรายละเอียด |
|||
| ความจำเพาะ: | 100% | ข้อตกลงโดยรวม: | 97.5% |
|---|---|---|---|
| ประเภทตัวอย่าง: | Swab จมูก / คอ | การบ่มเพาะการทดสอบ: | 15 นาที, RT |
| รูปแบบ: | 25T / ชุด | NW: | 0.3kg |
| จำนวนกล่อง: | 50Kits | ||
| แสงสูง: | 25T / Kit Coronavirus Test Kit,0.3KG Coronavirus Test Kit,Throat Swab Coronavirus Test Kit |
||
รายละเอียดสินค้า
0.3KG Throat Swab Coronavirus Test Kit ประสิทธิภาพทางคลินิก
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit Clinical Performance of Antigen Test for fresh swabs
ลักษณะการทำงาน
การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.12% -100%)ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.21% (93.34% -97.87%)
1. ประสิทธิภาพทางคลินิกของการทดสอบแอนติเจนสำหรับ swabs สด
ใช้ NP swabs 127 ชิ้นซึ่งเก็บรวบรวมสดใน Extraction Buffer ในชุดเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผู้ป่วย 67 รายที่แสดงอาการภายใน 7 วันหลังจากเริ่มมีอาการและ 60 คนปกติรวมอยู่ในการประเมินเบื้องต้นเบื้องต้นผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:
| Sansure Covid-19 RT-PCR Assay | ||||
| บวก | เชิงลบ | รวม | ||
| Kewei COVID-19 Antigen Rapid Assay | บวก | 64 | 0 | 64 |
| เชิงลบ | 3 | 60 | 63 | |
| รวม | 67 | 60 | 127 | |
การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกที่ยอมรับได้สำหรับตัวอย่างไม้กวาดสดคือ 95.52% (95% CI: 87.64% -98.47%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 93.98% -100%)ข้อตกลงโดยรวมคือ 97.64% (93.28% -99.19%)
2. โดยรวม ประสิทธิภาพทางคลินิกของชุดทดสอบแอนติเจน
ตรวจพบตัวอย่างผลบวก 157 ตัวอย่างและ 260 ตัวอย่างเชิงลบเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:
| Sansure Covid-19 RT-PCR Assay | ||||
| บวก | เชิงลบ | รวม | ||
| Kewei COVID-19 Antigen Rapid Assay | บวก | 143 | 0 | 143 |
| เชิงลบ | 14 | 260 | 274 | |
| รวม | 157 | 260 | 417 | |
การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)
4. ขีด จำกัด ของการตรวจจับ(LoD)
ขีด จำกัด การตรวจจับ (LoD) ถูกกำหนดโดยการประเมินความเข้มข้นที่แตกต่างกันของความร้อนที่ปิดใช้งานไวรัส SARS-CoV-2LoD ของชุดควบคุมแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการยืนยันว่าเป็น 38.5 TCID50/ มล.
5. เอฟเฟกต์ Hook ขนาดสูง
ไม่พบผลกระทบต่อปริมาณสูงเมื่อทดสอบด้วยความเข้มข้นสูงสุด 6.3 × 105 TCID50/ ml ของไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ใช้ความร้อนจาก Academy of Military Sciences PLA China
6. ปฏิกิริยาข้าม
โรคปอดบวมหลายประเภทเกิดจากไข้ไอและอาการทางเดินหายใจอื่น ๆเพื่อขจัดอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกันของผลกระทบของปอดบวมประเภทอื่น ๆ จึงตรวจพบปอดบวมมัยโคพลาสมาไข้หวัดใหญ่เอนิวโมคอคคัสเป็นต้นสิ่งมีชีวิตและไวรัสแต่ละตัวได้รับการทดสอบในกรณีที่ไม่มีหรือมีไวรัส SARS-CoV-2 ที่ปิดการทำงานด้วยความร้อน (308TCID50/ มล.) ไม่เห็นการเกิดปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวน
