 |
COVID-19 ชุดทดสอบคอวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว OEM ความไว 95.52%
รายละเอียดสินค้า:
| สถานที่กำเนิด: | ปักกิ่ง |
| ได้รับการรับรอง: | CE; ISO |
การชำระเงิน:
| จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ: | 10-100PCS |
|---|---|
| ราคา: | USD1.8-3.5/pc |
| รายละเอียดการบรรจุ: | 25 ชิ้นต่อกล่อง |
| เวลาการส่งมอบ: | 3-5working วัน |
| สามารถในการผลิต: | 1 ล้านต่อสัปดาห์ |
|
ข้อมูลรายละเอียด |
|||
| ความจำเพาะทางคลินิก: | 100% | ข้อตกลงโดยรวม: | 96.21% |
|---|---|---|---|
| ใบรับรอง: | CE | อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็น: | 2-30 ° C |
| ความไวแสง: | 95.52% | ความไวทางคลินิก 91.08%: | 91.08% |
| วัสดุ: | พลาสติก | ||
| เน้น: | ชุดทดสอบคอวินิจฉัยโควิด -19 อย่างรวดเร็ว,ชุดทดสอบคอวินิจฉัยอย่างรวดเร็วของ OEM,ชุดทดสอบแอนติเจนโควิด -19 ของ OEM |
||
รายละเอียดสินค้า
ชุดทดสอบการวินิจฉัย Throast วินิจฉัยอย่างรวดเร็ว ISO รับรองด้วยการทดสอบแอนติเจนของ CE สำหรับ swabs สด COVID-19 Antigen China OEM
ลักษณะการทำงาน
การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 93.98% -100%)ข้อตกลงโดยรวมคือ 97.64% (93.28% -99.19%)การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)
โดยรวม ประสิทธิภาพทางคลินิกของชุดทดสอบแอนติเจน
ตรวจพบตัวอย่างผลบวก 157 ตัวอย่างและ 260 ตัวอย่างเชิงลบเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:
| Sansure Covid-19 RT-PCR Assay | ||||
| บวก | เชิงลบ | รวม | ||
| Kewei COVID-19 Antigen Rapid Assay | บวก | 143 | 0 | 143 |
| เชิงลบ | 14 | 260 | 274 | |
| รวม | 157 | 260 | 417 | |
การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)
ขีด จำกัด ของการตรวจจับ(LoD)
ขีด จำกัด การตรวจจับ (LoD) ถูกกำหนดโดยการประเมินความเข้มข้นที่แตกต่างกันของความร้อนที่ปิดใช้งานไวรัส SARS-CoV-2LoD ของชุดควบคุมแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการยืนยันว่าเป็น 38.5 TCID50/ มล.
เอฟเฟกต์ Hook ขนาดสูง
ไม่พบผลกระทบต่อปริมาณสูงเมื่อทดสอบด้วยความเข้มข้นสูงสุด 6.3 × 105 TCID50/ ml ของไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ใช้ความร้อนจาก Academy of Military Sciences PLA China
ปฏิกิริยาข้าม
โรคปอดบวมหลายประเภทเกิดจากไข้ไอและอาการทางเดินหายใจอื่น ๆเพื่อขจัดอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกันของผลกระทบของปอดบวมประเภทอื่น ๆ จึงตรวจพบปอดบวมมัยโคพลาสม่าไข้หวัดใหญ่เอนิวโมคอคคัสและอื่น ๆ เพื่อการประเมินโดยเฉพาะสิ่งมีชีวิตและไวรัสแต่ละตัวได้รับการทดสอบในกรณีที่ไม่มีหรือมีไวรัส SARS-CoV-2 ที่ปิดการใช้งานด้วยความร้อน (308TCID50/ มล.)ไม่เห็นการเกิดปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวน
| ตัวทำปฏิกิริยาข้ามที่เป็นไปได้ | ความเข้มข้นของการทดสอบ | ผลลัพธ์ | ||
| ไม่มี SARS-CoV-2 | การปรากฏตัวของ SARS-CoV-2 | |||
| เชื้อ Staphylococcus aureus | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| Streptococcus pneumoniae | 1.0 × 106 เซลล์ / มล | - | + | |
| ไวรัสหัด | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสคางทูม | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| Adenovirus ประเภท 3 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| Mycoplasma pneumoniae MP | 1.0 × 106 เซลล์ / มล | - | + | |
| พาราอินฟลูเอนซาชนิดที่ 2 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| เมตานิวโมไวรัส | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| โคโรนาไวรัส OC43 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| โคโรนาไวรัส 229E | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| Bordetella parapertussis | 1.0 × 106 เซลล์ / มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B (ชุดวิคตอเรีย) | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B (ซีรี่ส์ Y) | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A H1N1 (2009) | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A H3N2 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดนก H7N9 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัสไข้หวัดนก H5N1 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไวรัส EB | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| เอนเทอโรไวรัส CA16 | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
| ไรโนไวรัส | 1.0 × 105 TCID50/ มล | - | + | |
