COVID-19 ชุดทดสอบคอวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว OEM ความไว 95.52%

รายละเอียดสินค้า

COVID-19 ชุดทดสอบคอวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว OEM ความไว 95.52%

ชุดทดสอบการวินิจฉัย Throast วินิจฉัยอย่างรวดเร็ว ISO รับรองด้วยการทดสอบแอนติเจนของ CE สำหรับ swabs สด COVID-19 Antigen China OEM

ลักษณะการทำงาน

การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 93.98% -100%)ข้อตกลงโดยรวมคือ 97.64% (93.28% -99.19%)การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)

โดยรวม ประสิทธิภาพทางคลินิกของชุดทดสอบแอนติเจน

ตรวจพบตัวอย่างผลบวก 157 ตัวอย่างและ 260 ตัวอย่างเชิงลบเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ COVID-19 Antigen Rapid Test Kitผลลัพธ์อยู่ด้านล่าง:

การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความไวทางคลินิกทั้งหมดที่ยอมรับได้คือ 91.08% (95% CI: 85.59% -94.61%) เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ระดับโมเลกุลที่ผลิตโดย Sansure Inc. การทดสอบแสดงให้เห็นถึงความจำเพาะทางคลินิกที่ดีเยี่ยม 100% (95% CI: 98.54% -100% ).ข้อตกลงโดยรวมคือ 96.64% (94.44% -97.99%)

ขีด จำกัด ของการตรวจจับ(LoD)

ขีด จำกัด การตรวจจับ (LoD) ถูกกำหนดโดยการประเมินความเข้มข้นที่แตกต่างกันของความร้อนที่ปิดใช้งานไวรัส SARS-CoV-2LoD ของชุดควบคุมแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการยืนยันว่าเป็น 38.5 TCID₅₀/ มล.

เอฟเฟกต์ Hook ขนาดสูง

ไม่พบผลกระทบต่อปริมาณสูงเมื่อทดสอบด้วยความเข้มข้นสูงสุด 6.3 × 10⁵ TCID₅₀/ ml ของไวรัส SARS-CoV-2 ที่ไม่ใช้ความร้อนจาก Academy of Military Sciences PLA China

ปฏิกิริยาข้าม

โรคปอดบวมหลายประเภทเกิดจากไข้ไอและอาการทางเดินหายใจอื่น ๆเพื่อขจัดอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกันของผลกระทบของปอดบวมประเภทอื่น ๆ จึงตรวจพบปอดบวมมัยโคพลาสม่าไข้หวัดใหญ่เอนิวโมคอคคัสและอื่น ๆ เพื่อการประเมินโดยเฉพาะสิ่งมีชีวิตและไวรัสแต่ละตัวได้รับการทดสอบในกรณีที่ไม่มีหรือมีไวรัส SARS-CoV-2 ที่ปิดการใช้งานด้วยความร้อน (308TCID₅₀/ มล.)ไม่เห็นการเกิดปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวน